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米食品医薬品局(FDA)、バイオガイア社による希少疾病治療薬の指定申請を承認

2013年8月6日 | カテゴリー:ニュースリリース

・壊死性腸炎は未熟児を苦しめる希少できわめて重い病気です。
バイオガイア社はこの疾病分野の薬品開発の可能性に関する調査ではまだ初期的段階にありますが、アメリカで希少疾病治療薬指定を求める申請を行いました。そしてこのたび、FDAの希少疾病治療薬開発局によりバイオガイア社の申請が承認されました。


希少疾病治療薬とは、アメリカで年間20万人弱の患者が苦しんでいる希少な疾病や不全症の治療、診断、予防を目的とした薬品または生物製剤を意味します。
希少疾病治療薬として指定を受けると、申請を行った会社は薬品開発と引き換えに、減税や、市販薬として開発する際の奨励金などの優遇措置を米政府から受ける資格が与えられます。

今回の承認については、市販薬として承認を得るための標準的な規制基準や過程はこれまでと変わりません。したがって、市販薬としての承認に必要な臨床安全性や薬効の文書化など開発におけるあらゆる側面の調査がなされます。

医薬品はバイオガイア社の現在の事業範囲には含まれていないため、中核事業から重点がそれないようにするためには開発プロセスをどう継続すべきかを現在模索中です。このため、この分野に関連するあらゆる事業は子会社である“Infant Bacterial Therapeutics AB” によって行われています。

“米食品医薬品局(FDA)が、この製品を希少疾病治療薬として指定してくれたことは、当社にとってとても喜ばしいことです。壊死性腸炎は脆弱な患者層を苦しめるきわめて深刻な病気です。我々は今後こうした乳幼児のために、不必要な費用負担を発生させることなく治療するためにはどうするべきか、そして我々がどのように寄与できるかを今調査中です。“
バイオアガイア社の最高経営責任者ピーター ロスチャイルド氏はこう述べています。


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